Amhwa ຄຸນສົມບັດການສົ່ງອອກຊີວະສາດຂອງ EU API ອະນຸມັດ

ຫວ່າງ​ມໍ່ໆ​ມາ​ນີ້, ພາຍຫຼັງ​ການ​ກວດກາ​ຂອງ​ອົງການ​ຢາ​ແຂວງ​ຊານ​ຕົງ, Amhwa Biology ​ໄດ້​ອະນຸມັດ​ຢ່າງ​ເປັນ​ທາງ​ການ​ກ່ຽວ​ກັບ​ຄຸນ​ນະພາ​ບການ​ສົ່ງ​ອອກ​ວັດຖຸ​ດິບ​ຢາ​ໄປ​ຍັງ EU. ໃນຖານະເປັນຜູ້ສະຫນອງ API ທີສອງໃນປະເທດຈີນເພື່ອຊໍານິຊໍານານການສະກັດເອົາ sodium hyaluronate ດ້ວຍການຫມັກທາງຊີວະພາບ, ການອະນຸມັດນີ້ຫມາຍເຖິງການເຂົ້າມາຢ່າງເປັນທາງການຂອງ Amhwa Biology ProHA ® sodium hyaluronate API ໃນຕະຫຼາດ EU.

ໃນປີ 2011, ສະຫະພາບເອີຣົບໄດ້ອອກຄໍາສັ່ງໃຫມ່ 2011/62/EU ສໍາລັບ API, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ນໍາເຂົ້າ API ເຂົ້າໄປໃນບັນດາປະເທດສະມາຊິກ EU. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຄວບຄຸມຢາຂອງປະເທດທີ່ສົ່ງອອກ.

Amhwa Biology ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ GMP ຢາຈີນຢ່າງເຂັ້ມງວດ, GMP ຂອງ EU, WHO, ແລະຂໍ້ກໍານົດ GMP ຢາ ICH Q7, ແລະເປັນປົກກະຕິ, ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ແລະໂປ່ງໃສຍອມຮັບການຊີ້ນໍາຂອງອົງການຢາເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ ProHA® sodium hyaluronate API ຕອບສະຫນອງຄຸນນະພາບສາກົນ.

ອົງການຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດແຂວງ Shandong ໄດ້ແຕ່ງຕັ້ງກຸ່ມຜູ້ຊ່ຽວຊານເພື່ອດໍາເນີນການກວດກາຢ່າງລະອຽດແລະລະອຽດກ່ຽວກັບການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ GMP ສະບັບໃຫມ່ໃນບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາ. ຫຼັງຈາກການທົບທວນຄືນເບື້ອງຕົ້ນ, ການກວດກາຢູ່ບ່ອນ, ແລະການປະເມີນຜົນທີ່ສົມບູນແບບຂອງກຸ່ມຜູ້ຊ່ຽວຊານ, ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ GMP ຂອງ "ການປະຕິບັດທີ່ດີສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບການຜະລິດຢາ (ສະບັບປັບປຸງໃນປີ 2010)".

ການອະນຸມັດ "ການສົ່ງອອກເອກະສານການຢັ້ງຢືນ API ຂອງ EU" ຈະຊຸກຍູ້ຢ່າງແຂງແຮງ Amhwa Biology ເພື່ອຄົ້ນຫາຕະຫຼາດ API ຂອງ EU ແລະປະເທດອື່ນໆໃນອະນາຄົດ, ແລະ Amhwa Biology ຈະສືບຕໍ່ສະຫນອງຜະລິດຕະພັນແລະການບໍລິການທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງສໍາລັບລູກຄ້າພາຍໃນແລະຕ່າງປະເທດ. .